L’intelligence artificielle dans la découverte et le développement de médicaments : enjeux réglementaires
L’application de l’intelligence artificielle à la recherche pharmaceutique est en pleine expansion, avec un marché mondial appelé à croître à un taux annuel de 40 à 43 % d’ici 2030. Cette évolution soulève d’importants défis réglementaires, notamment quant à l’acceptabilité des données générées par l’IA et aux conditions encadrant l’utilisation des données personnelles pour l'entraînement des algorithmes.
Sur le plan des données, la loi italienne n° 132/2025 sur l’intelligence artificielle représente une avancée majeure : elle qualifie d’intérêt public substantiel, au sens du RGPD, le traitement de données sensibles réalisé dans le cadre de projets de recherche visant à développer des systèmes d’IA à des fins médicales et pharmaceutiques, autorisant ainsi leur utilisation secondaire même sans le consentement explicite des personnes concernées. La loi consacre également la génération de données synthétiques comme finalité autonome de traitement, offrant aux acteurs de la recherche un outil précieux pour développer leurs modèles tout en réduisant le recours aux données personnelles réelles.
Sur le plan international, l’EMA et la FDA ont conjointement publié en janvier 2026 les « Guiding Principles for Good AI Practice in Drug Development », qui définissent un cadre harmonisé insistant sur la supervision humaine, la qualité des données, la transparence et la gestion des risques. En Italie, l’AIFA a publié en mars 2026 un rapport soulignant l’importance d’une approche multidisciplinaire pour intégrer l’IA dans le secteur de la santé de manière responsable.
Pour une analyse complète de ces développements, nous vous invitons à consulter l’intégralité de l’article sur le site du cabinet d’avocats Portolano Cavallo.
