L’intelligenza artificiale nella scoperta e nello sviluppo dei farmaci: sfide normative

L’applicazione dell’intelligenza artificiale alla ricerca farmaceutica è in piena espansione, con un mercato globale destinato a crescere a un tasso annuo compreso tra il 40% e il 43% entro il 2030. Questa evoluzione solleva importanti sfide normative, in particolare per quanto riguarda l’accettabilità dei dati generati dall’IA e le condizioni che regolano l’utilizzo dei dati personali per l’addestramento degli algoritmi.

Per quanto riguarda i dati, la legge italiana n. 132/2025 sull’intelligenza artificiale rappresenta un importante passo avanti: qualifica come di rilevante interesse pubblico, ai sensi del GDPR, il trattamento di dati sensibili effettuato nell’ambito di progetti di ricerca finalizzati allo sviluppo di sistemi di IA per scopi medici e farmaceutici, autorizzandone così l’utilizzo secondario anche senza il consenso esplicito degli interessati. La legge riconosce inoltre la generazione di dati sintetici come finalità autonoma del trattamento, offrendo agli operatori della ricerca uno strumento prezioso per sviluppare i propri modelli riducendo al contempo il ricorso a dati personali reali.

A livello internazionale, nel gennaio 2026 l’EMA e la FDA hanno pubblicato congiuntamente i «Guiding Principles for Good AI Practice in Drug Development», che definiscono un quadro armonizzato incentrato sulla supervisione umana, sulla qualità dei dati, sulla trasparenza e sulla gestione dei rischi. In Italia, l’AIFA ha pubblicato nel marzo 2026 un rapporto che sottolinea l’importanza di un approccio multidisciplinare per integrare l’IA nel settore sanitario in modo responsabile.

Per un’analisi completa di questi sviluppi, vi invitiamo a consultare l’articolo integrale sul sito dello studio legale Portolano Cavallo.